A megfelelő választásgyógyszerészeti folyadéktöltő gépkritikus döntés, amely közvetlenül befolyásolja a termék minőségét, a szabályozási megfelelést és az általános gyártási megtérülést. A változatos gyógyszerkészítmények és a szigorú tisztatéri szabványok miatt a gyógyszergyártóknak értékelniük kell a kulcsfontosságú paramétereket, mielőtt új berendezésekbe ruháznának be.
Íme az 5 alapvető méret, amelyet figyelembe kell venni az ideális töltőrendszer kiválasztásakor:
A termék fizikai tulajdonságai határozzák meg a magtöltési technológiát.
Viszkozitás és nyírási érzékenység: Alacsony-viszkozitású folyadékokhoz nagy-sebességű perisztaltikus szivattyúk, míg a nagy-viszkozitású készítmények (például hialuronsav gél vagy sűrű peptidek) precíziós szervo kerámia szivattyúkat igényelnek. Az érzékeny biológiai anyagok alacsony-nyírási dózist is igényelnek a hatóanyagok megőrzéséhez.
Pontosság és hozamoptimalizálás:A nagy-értékű gyógyszerekhez mikro-adagolási pontosságra van szükség (±1%-on belül), hogy kiküszöbölje a túltöltést, és minimalizálja a holttérfogat/folyadék veszteséget.
Az injektálható és steril oldatok esetében az aszeptikus feldolgozás nem{0}}tárgyalható.
Tárolási megoldások: Sterilitási követelményeitől függően válasszon a lamináris légáramlás (LAF), a nyitott/zárt RABS (oRABS/cRABS) vagy a teljes izolációs technológia (szigetelő kesztyűtartó) közül.
Steril dugó: Gondoskodjon arról, hogy a gép fejlett sub{0}}felszíni vákuumdugót tartalmazzon, hogy nulla-buboréktömítést érjen el, és megvédje az oxigén-érzékeny gyógyszereket a lebomlástól.
Igazítsa a gép teljesítményét az adott tételméretekhez és működési célokhoz.
Laboratóriumi/K+F és kereskedelmi méretek: a K+F-hez kompakt, rugalmas fél-automata/asztali töltőanyagokra van szükség, míg a kereskedelmi vonalak teljesen automatizált, nagy sebességű, integrált{2}}rendszereket igényelnek.
cGMP és megfelelőség: Győződjön meg arról, hogy a berendezés megfelel a globális cGMP, az Egyesült Államok FDA és EU{0}}GMP szabványainak, kiegészítve a teljes DQ/IQ/OQ érvényesítési dokumentációval.
A csomagolósor beállításainak gyakori megváltoztatása költséges üzemszünetet okozhat.
Rugalmas formátum: Keressen olyan rendszereket, amelyek gyors,{0}}kevesebb cserét kínálnak a különböző méretű tartályok között (pl. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Lábnyom és tisztatéri költségek: Az A/ISO 5 osztályú tisztaterek alapterülete rendkívül drága; a kompakt gépkialakítás jelentősen csökkenti a létesítmény folyamatos rezsiköltségét.
Csomagolási formátum: előretöltött fecskendők (PFS), patronok, fiolák vagy orális folyadékpalackok.
Ellátási állapot (RTU vs. hagyományos): Hagyományos ömlesztett csomagolás (beépített mosó-, sterilizáló- és szárítósort igényel) vagy Használatra kész-/-fészek/kád csomagolás (RTU / Nest-típus).
Váltás és sokoldalúság: Kevésbé{0}}gyors váltási lehetőség és több-specifikáció egyetlen gépen (pl. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Jövőben-Bizonyítsa meg létesítményét: az ALWELL 3 az 1-ben kombinált kitöltési megoldása
Miért fektessen be több dedikált töltősorba, ha egyetlen sokoldalú gép mindent megbír?
Annak érdekében, hogy segítse a gyógyszer- és biotechnológiai gyártókat a rugalmasság maximalizálásában, miközben minimalizálja a tőkekiadást, az ALWELL elindította a Multi{0}}Functional3 az 1-benKombinált fecskendő, patron és injekciós üveg töltősor.
-
Univerzális csomagolás-kompatibilitás: Az előretöltött fecskendők (PFS), patronok és fiolák zökkenőmentes feldolgozása egyetlen egységes platformon.
-
Alacsonyabb CAPEX és működési költség: kiküszöböli a három különálló gép vásárlásának, telepítésének és karbantartásának szükségességét, így akár 60%-ot takaríthat meg a kezdeti tőkebefektetésben.
-
Ultra-Compact Footprint: Úgy tervezték, hogy optimalizálja a tisztatér-teret anélkül, hogy az adagolási sebesség, a pontosság vagy az aszeptikus követelmények rovására menne.
-
Rapid Tool{0}}kevesebb váltás: Könnyedén válthat a formátumok között, hogy alkalmazkodjon a változó piaci igényekhez és a rövid -távú biológiai kötegekhez.
