Mi az a steril fecskendőtöltő gép?
A steril fecskendőtöltő gép egy rendkívül speciális gyógyszerészeti eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a folyékony gyógyszereket pontosan töltse fecskendőbe szigorúan ellenőrzött, aszeptikus környezetben. A fejlett automatizálási technológiát alkalmazó berendezés biztosítja, hogy a teljes töltési folyamat teljes mértékben megfeleljen a GMP (Good Manufacturing Practice) szabványoknak, megakadályozva a mikrobiális szennyeződést, a szemcsés szennyeződést és a kereszt{1}}szennyeződést, így garantálva a végtermék biztonságát és hatékonyságát.
A mi sterileinkfecskendőtöltő gépekszigetelő technológiát vagy korlátozott hozzáférésű akadályrendszert (RABS) alkalmaznak, és HEPA szűrőrendszerekkel vannak felszerelve, hogy elérjék és fenntartsák az ISO Class 5 (A fokozatú) tisztatér környezetet a kritikus töltési zónában. A gépek különféle méretű, 0,5–50 ml-es előretöltött fecskendők{2} kezelésére alkalmasak, és megfelelnek a különféle gyógyszercsomagolási követelményeknek.
A steril fecskendőtöltő gépek alkalmazási területei
Vakcinagyártás (beleértve a COVID-19 vakcinákat stb.)
Monoklonális antitest gyógyszerek
Génterápiás termékek
Sejtterápiás készítmények
2. Hagyományos gyógyszeripar
Kis molekulájú injekciók
Antibiotikum injekciók
Érzéstelenítő gyógyszerek
Sürgősségi gyógyszerek
3. Speciális gyógyászati termékek
Kontrasztanyagok
Táplálkozási injekciók
Orvosesztétikai termékek (pl. hialuronsav injekciók)
Reagensek orvosi eszközkészletekhez
4. K+F és szerződéses gyártás
CMO/CDMO vállalkozások
Kísérleti{0}}léptékű termelés kutatóintézetekben
Klinikai kísérleti gyógyszergyártás
A steril fecskendőtöltő gép kulcsfontosságú elemei
1. Aszeptikus akadályrendszer
Izolátor vagy RABS rendszer
HEPA szűrőegység
Aszeptikus átviteli interfészek
Kesztyűnyílások a működéshez
2. Töltő- és mérlegrendszer
Nagy pontosságú-perisztaltikus szivattyú vagy dugattyús szivattyú töltőegységek
Soron belüli ellenőrző mérlegrendszer
Hiányzó fecskendőészlelő rendszer
Szemrevételezéses folyadékszint-ellenőrző rendszer
3. Fecskendőkezelő rendszer
Fecskendő kicsomagoló és szállító modul
Beállító és pozícionáló eszköz
Szilikonozó egység (ha szükséges)
Dugó elhelyezési és behelyezési rendszer
4. Folyamatvezérlő és felügyeleti rendszer
PLC{0}}alapú automatikus vezérlőrendszer
Az emberi-gépi interfész (HMI) kezelőpanelje
Környezetfigyelő rendszer (hőmérséklet, páratartalom, nyomáskülönbség, részecskeszám)
Adatrögzítési és nyomonkövetési rendszer
5. Segédrendszerek
Folyamatlevegő-előkészítő rendszer
CIP/SIP (tiszta
Hulladékkezelési rendszer
Biztonsági reteszelő berendezések
A steril fecskendőtöltő gépek árát befolyásoló fő tényezők
1. Berendezés konfiguráció és műszaki szint
Az aszeptikus gát típusa: Az izolátorok általában drágábbak, mint a RABS.
Az automatizáltság foka: A teljesen automatizált gépek magasabb árat kérnek, mint a félig{0}}automata gépek.
Feltöltési pontosság: A nagyobb pontosságú rendszerek megnövelik a költségeket.
Kimeneti sebesség: A nagy{0}}sebességű modellek (pl. 6000+ egység/óra) lényegesen drágábbak.
2. Megfelelőségi és tanúsítási követelmények
Megfelelés a különböző regionális előírásoknak (FDA, EMA, NMPA stb.)
Az érvényesítési dokumentációs csomag teljessége (IQ/OQ/PQ)
Adatintegritási funkciók (21 CFR Part 11 megfelelőség)
3. Anyag- és gyártási minőség
Az érintkező alkatrészek anyagának minősége (316L rozsdamentes acél vs{1}} rozsdamentes acél)
Felületkezelési eljárások (elektropolírozás, passziválás)
Márkás alkatrészek használata (pl. Siemens, Schneider)
4. Testreszabási követelmények
Kiigazítások a speciális fecskendő specifikációkhoz
Speciális folyamatok integrálása (pl. lyo-fecskendőtöltés)
A meglévő gyártósorokkal való integráció követelményei
5. -Értékesítés utáni szolgáltatás és támogatás
A képzés hatóköre és mélysége
Jótállási idő és feltételek
Helyi műszaki támogatás elérhetősége
Alkatrész ellátási garancia
Miért válassza a miénketSteril fecskendőtöltő gép?
Az aszeptikus töltési megoldások teljes skáláját kínáljuk, több mint 20 éves ipari tapasztalatot ötvözve, hogy ügyfeleink számára:
Moduláris kialakítás az igények szerinti rugalmas bővítéshez
A gyártási folyamatok megfelelnek a legmagasabb nemzetközi minőségi szabványoknak
Átfogó érvényesítési támogatási szolgáltatások
Helyi műszaki szervizcsapatok
Versenyképes árak és kivételes ár-érték arány
Lépjen kapcsolatba velünkszemélyre szabott árajánlatért és megoldásért
Technikai csapatunk a legmegfelelőbb berendezés-konfigurációs ajánlást és részletes árajánlatot nyújtja az Ön egyedi igényei (kapacitás, terméktípus, költségvetés és megfelelőségi igények) alapján. Legyen Ön egy induló-vagy egy nagy gyógyszeripari vállalat, tudunk Önnek megfelelő megoldást kínálni.
Népszerű tags: steril fecskendőtöltő gép, kínai steril fecskendőtöltő gép gyártói, beszállítói, gyárai
