Biogyógyszerészeti aszeptikus töltőoldatok
"A nagy-értékű, rendkívül érzékeny biológiai anyagokhoz, peptidekhez, vakcinákhoz és inzulinszuszpenziókhoz teljesen automatizált aszeptikus töltősorokat biztosítunk, amelyek kompatibilisek mind az ömlesztett tartályokkal, mind az RTU (használatra kész-) beágyazott patronokkal, előretöltött fecskendőkkel (PFS) és fiolákkal."
Zéró tolerancia a nagy értékű{0}}folyadékhulladékkal szemben
A biogyógyszerészeti hatóanyagok rendkívül drágák. A szabványos vonaladagolás, légtelenítés és a maradék termékpazarlás katasztrofális pénzügyi veszteségekhez vezethet.
Nyírási és hőmérsékleti érzékenység
A biomakromolekuláris fehérjék nagymértékben hajlamosak a denaturálódásra vagy inaktiválódásra, ha nagy sebességű súrlódásnak, túlzott nyíróerőnek vagy helyi hőcsúcsoknak vannak kitéve.
Beavatkozás megelőzés és steril korlátok
A szuszpenziók vagy biológiai anyagok töltése és lezárása során beszorult légbuborékok oxidatív lebomlást válthatnak ki. Ezenkívül a nagy sebességű vonalakon az üveg-üveg és az üveg közötti érintkezés{3}}mikro-részecskék képződésének kockázatával jár, ami súlyosan veszélyezteti az aszeptikus környezetet.
Alapvető műszaki problémamegoldó{0}}képességek
Precíziós súlyvisszajelzés: Óvja a nagy értékű-készítmény minden cseppjét
Nagy pontosságú{0}}szervó mérőmodulokat integrálunk a valós idejű, A szivattyú térfogatának dinamikus frissítésével és automatikus-beállításával ezen adathurok alapján abszolút adagolási pontosságot biztosítunk minden egyes tartály esetében. Ez az intelligens zárt{5}}hurkú vezérlés segít a drága termékveszteség közel nullára csökkentésében, jelentős költségmegtakarítást és termelési hatékonyságot biztosítva.
Alacsony-nyírású, enyhe folyadéktranszfer: 100%-os védelem a makromolekuláris aktivitás ellen
Felismerve, hogy a biológiai anyagok rendkívül érzékenyek a mechanikai nyíróerőkre, orvosi{0}}minőségű, nagy-tisztaságú kerámia forgódugattyús szivattyúkat használunk. Sima, gyengéd mozgásprofiljuk és nulla-halott-lábak kialakítása megakadályozza a törékeny gyógyszerszerkezetek leépülését. Ezenkívül szigorúan nulla-fém-részecskék-feldolgozási környezetet tartunk fenn, hogy megóvjuk prémium makromolekuláris biológiai szerek tisztaságát és hatékonyságát.
Speciális vákuumdugó: A légbuborékok leküzdése és a tömítési kihívások fejben{0}}
A dugattyú behelyezése során a levegő beszorulása miatti tartós ipari fejfájás kiküszöbölése érdekében fejlett vákuumdugó-technológiát vezetünk be, A fokozatú aszeptikus körülmények között. Ha a dugó felhelyezése előtt mélyvákuumot hozunk létre, teljesen kiürítjük a folyadékfelület és az elasztomer közötti légteret. Ez eltávolítja a mikro-buborékok kockázatát a forrásból, hibátlan tartályzárást és{3}}prémium esztétikát biztosít, amely növeli a tételek hozamát.
Intelligens steril gyöngy beillesztés: A felfüggesztés egyenletes homogenitásának biztosítása
A szuszpenzió{0}}alapú készítményekben az üledékképződésből fakadó probléma megoldására kifejlesztettünk egy intelligens aszeptikus gyöngybeillesztési rendszert. Feltöltés előtt egy teljesen automatizált számláló mechanizmus pontosan egy steril keverőgyöngyöt (üveg vagy rozsdamentes acél) helyez be minden tartályba. Noha a mögöttes logika elegánsan egyszerű, biztosítja, hogy amikor a végfelhasználó-megrázza a tartályt a klinikai beadás előtt, a készítmény gyorsan és egyenletesen helyreáll az optimális állapotba, közvetlenül javítva a páciens élményét.
Rugalmas testreszabhatóság
Tömeges feldolgozási megoldások
Alkalmazható csomagolás
Tömeges fiolák, ömlesztett kazetták/karpulák
Kifejezetten a nagyszabású{0}}kereskedelmi gyártás szigorú követelményeihez tervezve zökkenőmentes, teljesen automatizált kulcsrakész gépsort kínálunk, amely magában foglalja a mosást, a pirogénmentesítést, a töltést és a kupakolást. Alapvető tervezési filozófiánk egyértelmű: a nagy-áteresztőképességű automatizálás és a kivételesen alacsony fiola-törési arány kombinálásával alapvetően radikálisan minimalizáljuk a működési kiadásokat (OPEX).
A folyamat főbb elemei
Rugalmas és sima sávfelosztás: Az üvegrészecskék szennyeződésének megszüntetése a vonalon
Az ömlesztett konténerek természetüknél fogva ki vannak téve a merev ütéseknek a nagy sebességű{0}}szállítás során. Ennek megoldására bevezetjük a több-tengelyes szervo-hajtású, nyomvonal nélküli rugalmas szállító technológiát a teljes vonalon. Azáltal, hogy kiküszöböljük a merev mechanikus összenyomódást és ütközéseket a termék áramlása során, szigorúan megakadályozzuk a súrlódás által okozott mikroszkopikus üvegforgácsok képződését, megőrizve ezzel a legmagasabb tisztasági{5}szabványokat.
Nagy-hatékonyságú pirogénmentesítő alagút: a szabályozási megfelelőség biztosítása
Fejlett ultrahangos mosási fázisunkat követően az ömlesztett edények közvetlenül belépnek egy forró-levegős keringető alagút sütőbe, amely akár 350 fokos csúcshőmérsékletet is képes elérni. A precíziós-szabályozott lamináris áramlású fűtést alkalmazva garantáljuk az endotoxinok gyors és végleges lebontását. Ez biztosítja, hogy a sterilizálási és pirogénmentesítési folyamatok könnyedén megfeleljenek a legszigorúbb globális GMP és FDA megfelelőségi előírásainak.
Alkalmazható csomagolás
Használatra kész--(RTU) egymásba ágyazott előretöltött fecskendők (PFS), RTU egymásba ágyazott patronok, RTU beágyazott injekciós üvegek
Ezt a rendszert személyre szabott-tervezték az ultra-nagy értékű-biológiai anyagokhoz és a rendkívül rugalmas, több-formátumú gyártólétesítményekhez. Mivel a csomagolóedényeket a gyártó elő-mossa és elő-sterilizálja (használatra készen-), a berendezés közvetlenül az automatikus szennyeződés- és-beágyazásból indul. Kompakt alapterületű, így tökéletesen illeszkedik a csúcskategóriás Isolator sorompórendszerekhez.
A folyamat főbb elemei
Beágyazott üveg nélküli-to-üveg érintésvédelem
A tartályok vagy fecskendők biztonságosan elhelyezve maradnak a méhsejt fészektálcákban a töltési szakasz előtt. Ez teljesen kiküszöböli a konténerek közötti súrlódást, és 100%-os esztétikai védelmet biztosít a prémium csomagolási felületek számára.
Nagy-precíziós robotikus aszeptikus-nemesítés
A legkorszerűbb-steril robotokkal felszerelve, amelyek automatizálják a külső-zsákmentesítést, a Tyvek hámlasztást, valamint a beágyazott konténer-és-elhelyezési mozgásokat, minimálisra csökkentve az emberi beavatkozást.
Műszaki támogatás és{0}}értékesítés utáni szolgáltatás
Digitális megfelelőség
A teljes vonalvezérlő rendszer a SIEMENS vagy a Schneider Electric robusztus ipari architektúráira épül, teljes mértékben megfelelve az FDA 21 CFR Part 11 irányelveinek az elektronikus feljegyzésekre és aláírásokra vonatkozóan. A rendszer egy-érintéses intelligens receptkezelést kínál. Az összes kritikus feldolgozási adatkészlet-beleértve a valós idejű Ezek a rekordok teljesen nem-manipulálhatók, 100%-ban nyomon követhetőek{11}}az ellenőrzési nyomvonalak, és biztonságosan exportálhatók, zökkenőmentesen feljogosítva a létesítményt arra, hogy átmenjen a szigorú FDA és EU GMP megfelelőségi ellenőrzéseken.
Globális projektek bizonyított sikere
"Nem csak gyógyszeripari gépeket szállítunk, hanem globális bizalmat is biztosítunk." Az ALWELL mérnöki rendszereit sikeresen validálták és telepítették a magas színvonalú-biogyógyszerészeti és orvosi esztétikai tisztaterekben az Egyesült Államokban (pl. az Egyesült Államok első számú steril patron-töltési projektje), Európában és világszerte. Létesítménye piacra jutásának felgyorsítása érdekében-szabványos, teljesen átfogó DQ (tervezői képesítés), IQ (telepítési képesítés) és OQ (operációs minősítés) dokumentációs csomagokat biztosítunk, amelyek biztosítják a zökkenőmentes, megfelelő és súrlódásmentes ellenőrzési folyamatot.
Teljes életciklus{0}}értékesítés utáni szolgáltatás
Az Ön működési kiválósága iránti elkötelezettségünk a gyártóüzemünkben végzett szigorú FAT-tól (gyári átvételi tesztelés) a telephelyén végzett precíz SAT-ig (helyszíni átvételi tesztelésig) terjed. Egy elit, nemzetközi helyszíni mérnökcsapat támogatásával szakértőket biztosítunk a -telephely üzembe helyezésében, a személyzet átfogó képzésében és a fejlett felhő-alapú távoli adatdiagnosztikában. Biztosítjuk-a gyártási üzemidejét valódi precíziós pótalkatrészek egész életen át tartó kínálatával és folyamatos automatizálási firmware-frissítésekkel, így a gyártósort a teljes működési életciklusa során a csúcsteljesítményen tartjuk.