Automatizált patrontöltő és dugós gép biogyógyszerek számára
Termékleírás
Az ALWELL automatizált patrontöltő és dugós gép egy fejlett,{0}}nagy pontosságú megoldás, amelyet kifejezetten a biofarmakon és az élettudományi ipar számára fejlesztettek ki. Az FDA, EU GMP és cGMP szabványok szigorú betartásával készült, teljesen automatizált rendszer ideális a nagy-értékű biológiai anyagok, inzulin, növekedési hormonok, monoklonális antitestek (mAb-k) és fogászati érzéstelenítők feldolgozásához. Rugalmas adagolási technológiákkal-felszerelve, beleértve a nagy-precíziós perifériás kerámiát és az alacsony{6}pisztolypumpát. pumpál-a gép kivételes, legfeljebb ±1%-os töltési pontosságot garantál, megvédve a nyírásra{9}}érzékeny fehérjeszerkezeteket a lebomlástól. Korszerű-korszerű-vákuum-dugórendszere kiszívja a maradék levegőt a dugó behelyezése előtt, így 100%-ban buborék-mentes tömítést biztosít a gyógyszer hosszú-távú stabilitásának biztosítása érdekében. Laminált áramlású,{0}19{2}barátságos{0}{19} Az egység zökkenőmentesen integrálható a LAF, oRABS és Aseptic Isolator sorompórendszerekkel az A osztály (ISO 5) környezeti integritásának megőrzése érdekében. Szerszám{23}}kevesebb, gyors formátumváltással a különböző méretű patronokhoz (1,5 ml, 3 ml és egyedi méretek) és az opcionális 100%-os IPC ellenőrző mérleggel az ALWELL végponttól-a végig-végig, ultra-megbízható kulcsrakész megoldást kínál a modern steril csomagolósorokhoz.
Főbb jellemzők
Precizitás és pontosság
Csúcs{0}}szervo-vezérlésű rendszerek használata ±1%-os töltési pontosság biztosítása érdekében, minimalizálva a nagy-értékű biológiai anyagok és a GLP-1 gyógyszerek pazarlását.
Vákuumdugó technológia
Kifejezetten a nagy viszkozitású gélekhez (például a hialuronsavhoz) tervezett vákuumtechnológiánk biztosítja abuborék-mentestöltési folyamat és a dugó tökéletes elhelyezése.
RTU rugalmasság
Teljesen kompatibilisHasználatra-kész-(RTU)fészekdobozok, amelyek lehetővé teszik a zökkenőmentes váltást a patronok, fecskendők és fiolák között egyetlen vonalon.
Felhasználó-barát PLC-vezérlés
A színes érintőképernyőn könnyedén beállíthatja és figyelemmel kísérheti az összes paramétert-a töltési mennyiséget, a sebességet és a hőmérsékletet-. Az intuitív kezelőfelület leegyszerűsíti a kezelést és csökkenti a képzési időt.
Robusztus és megfelelő konstrukció
A tartós, korrózióálló -rozsdamentes acélból készült minden termék-érintkezési területen, a gép megfelel a cGMP szabványoknak. Higiénikus kialakítása egyszerű tisztítást és karbantartást tesz lehetővé.
Moduláris és adaptálható kialakítás
A töltőfejek száma testreszabható a gyártási kapacitásának megfelelően. A rendszer különféle töltési módokat támogat (pl. dugattyús, perisztaltikus), hogy megfeleljen az Ön egyedi termékkövetelményeinek.
Műszaki előírások
| Paraméter | Részletek |
|---|---|
| Modell | YS-PFS sorozat/automatikus patrontöltő gép |
| Kitöltési térfogat tartomány | 1,5 ml-es, 1,8 ml-es, 3 ml-es, 5 ml-es patronok (üveg) / Egyedi méretek |
| Kitöltési pontosság | ±1% |
| Termelési kapacitás | 1,000 - 6,000 db/óra (testreszabott) |
| Tápegység | 380V 50Hz |
| Energiafogyasztás | 2KW - 3KW |
| Automatizálási szint | Teljesen automatikus |
| Vezérlőrendszer | PLC HMI érintőképernyővel |
| Kulcsfontosságú komponensek | Szervomotor, precíziós szivattyú, PLC vezérlő |
| Lezárási módszer | Speciális vákuum-dugózás (100%-ban buborék-mentes) |
| Különleges jellemzők | Állítható töltési sebesség |
Kiszolgált iparágak
típusúPatrontöltő gép
Ez a sokoldalú töltőgép sokféle alkalmazáshoz ideális:
Automata patrontöltő gépeink ultra-gyengéd, nagy-precíziós feldolgozást biztosítanak mind az RTU (Használatra{2}}Használatra kész) fészek formátumok, mind az ömlesztett patronok esetében, 1,5 ml-től 3 ml-ig terjedő szabványos méretekhez (egyéni méretek 10 ml-ig).
Biogyógyszerek
Aszeptikus tömés biológiai, GLP-1, inzulin, hormonok és vakcinák számára.
Orvosi esztétika
Hialuronsav (HA), kollagén és bőrerősítők.
Vegyipar
Megbízhatóan kitölti a ragasztókat, tömítőanyagokat és egyéb viszkózus vegyi termékeket.
Orvosi eszközök
Fogászati érzéstelenítés, sóoldat öblítés és patron{0}}alapú adagolórendszerek.
Rugalmas kombinált opció: Szerszám{0}}kevesebb formátumváltó kialakítás, amely lehetővé teszi a több-célú feldolgozást patronok,{2}}előretöltött fecskendők és injekciós üvegek között egyetlen sorban.
Aszeptikus szigetelés és szabályozási megfelelőség
cGMP-kompatibilis és aszeptikus akadályra kész
Az alapoktól kezdve úgy tervezték, hogy megfeleljenek a szigorú cGMP, FDA és EU{0}}GMP 1. melléklete szabályozási szabványainak, így biztosítva az abszolút termékvédelmet az aszeptikus folyadéktöltés során:
- Tisztatér integráció: Áramvonalas, aerodinamikus 316L rozsdamentes acél kontúrok, optimalizálva az A osztályú / ISO 5 lamináris légáramláshoz.
- Barrier Systems kompatibilitás: Zökkenőmentesen integrálható a cRABS (zárt korlátozott hozzáférésű akadályrendszerek) vagy a teljesen zárt aszeptikus izolátorok alá.
Működési folyamat és automatizálás
1. Automatikus kádak leválasztása: A robotfogók finoman távolítják el a beágyazott patronokat felületi érintkezés vagy üvegkarcolás nélkül.
2. Elő-Nitrogén öblítés feltöltése: Kiszorítja az oxigént az üres patronokból, hogy megvédje az oxidációra-érzékeny gyógyszereket.
3. Szervokerámia adagolás: Az alulról-felfelé dinamikus folyadéktöltés minimalizálja a habzást és a felületi feszültséggel kapcsolatos problémákat.
4. Vákuumos dugattyú beillesztése: A mechanikus vákuummodul precíz, előre beállított -mélységben rögzíti a gumidugókat.
Minőségbiztosítás és támogatás
Átfogó1 év garanciareszponzív videotechnikai támogatással.
A kulcsfontosságú alkatrészeket szigorúan tesztelik, és a szállítás előtt gyári átvételi videókat tudunk biztosítani.
Elkötelezett{0}}értékesítés utáni csapatunk elkötelezett amellett, hogy időben és szakszerű szolgáltatást nyújtson, hogy működése zökkenőmentesen működjön.
Maximalizálja töltősorának hatékonyságát
Ne hagyja, hogy az elavult berendezések korlátozzák termelékenységét. Töltőszakértőink az Ön igényeire és mennyiségére szabott egyedi megoldást kínálnak.
Nyújtsa ki mosthogy megbeszéljük igényeit, és megtudjuk, hogyan tudunk segíteni.
GYIK
1. kérdés: A gép képes kezelni a nagy-viszkozitású géleket buborékok nélkül?
1. válasz: Igen, a vákuumtöltési és dugózási technológiánkat kifejezetten a nagy viszkozitású anyagokhoz, például a hialuronsavhoz tervezték, így biztosítva a buborékok nélküli eredményt.
2. kérdés: Az ALWELL biztosít érvényesítő dokumentumokat a gyógyszerészeti auditokhoz?
A2:Teljesen. Teljes DQ/IQ/OQ/PQ dokumentációt biztosítunk annak érdekében, hogy létesítménye zökkenőmentesen megfeleljen a GMP és FDA auditoknak.
3. kérdés: Hogyan kezeli a gép a nyírásra{1}}érzékeny fehérjéket és a kényes biológiai anyagokat a töltés során?
3. válasz: Testreszabott, alacsony-nyírású perisztaltikus szivattyúrendszereket kínálunk egyszeri-orvosi-minőségű szilikoncsövekkel. A folyadékút nem tartalmaz mechanikus szelepeket vagy dinamikus tömítéseket, így teljesen megakadályozza a nyíróerő csökkenését és a keresztszennyeződést.
4. kérdés: Milyen mechanizmus biztosítja a 100%-ban buborék--mentes tömítést a patron lezárása során?
4. válasz: A rendszer vákuum{1}}elzáró technológiát használ. A gumidugattyú behelyezése előtt a kamra kiszívja a levegőt a patron nyakából. A vákuum a helyére húzza a dugattyút, miközben kiszívja a rekedt levegőt, biztosítva a szoros, légbuborékok-mentes tömítést, hogy megvédje a gyógyszereket az oxidációtól.
5. kérdés: Milyen gyorsan hajtható végre a formátumváltás a különböző méretű patronok között (pl. 1,5 ml-ről 3 ml-re)?
5. válasz: Eszközünknek, a -kevésbé gyors-bilincs kialakításnak és az előre-elmentett HMI-receptparamétereknek köszönhetően a teljes formátumváltás (beleértve a fészket, szivattyút és dugaszolószerszámot) egyetlen kezelő által 30 perc alatt elvégezhető.
6. kérdés: Milyen érvényesítési támogatást és dokumentációt (IQ/OQ/PQ) biztosít a cGMP megfelelőséghez?
7. kérdés: A GAMP 5 és az FDA 21 CFR Part 11 szabványokhoz igazodó, teljes, audit{1}}kész érvényesítési dokumentumcsomagot biztosítunk. Ez magában foglalja a FAT/SAT protokollokat, az IQ-t (Installation Qualification), az OQ-t (Operational Qualification), a 316L anyagkövetési tanúsítványokat és a szoftverérvényesítési dokumentációt.
Népszerű tags: Automatizált patrontöltő gép, Kína Automatizált patrontöltő gép gyártói, beszállítói, gyárai
