Az átfogó gyárlátogatás a közelgő, egyedi tervezésű Nest{0}}mélyreható műszaki összehangolására és mérnöki felülvizsgálatára összpontosított.RTU előretöltött fecskendős (PFS) vákuumtöltő és dugós gyártósor. Ez a látogatás újabb jelentős mérföldkövet jelent az ALWELL növekvő lábnyomában a stratégiai mediterrán és európai bio{1}}folyosókon.
Élő gépbemutatók és szigorú mérnöki összehangolás
A gyártás során a török mérnökök az ALWELL zászlóshajója, a vákuum PFS töltősor technológiájának élő, dinamikus bemutatóját figyelték meg. Kifejezetten a nagy-viszkozitású biogyógyszerek és a dermális esztétika kezelésére tervezték, mikro-buborékmentes bezáródás mellett, a rendszer teljesítménye rendkívül pozitív visszajelzéseket váltott ki az ügyfél műszaki csapatától.
A kereszt{0}}funkcionális műszaki összehangolási munkamenet számos kritikus tervezési vektort lefedett:
Több-formátum-kompatibilitás: A vonal 3 az 1-ben kombinált agilitásának részletes nyomon követése, igazolva a termékcsalád zökkenőmentes képességét az egymásba ágyazott fecskendők, patronok és fiolák egyetlen fő platformon történő feldolgozására.
Adagolás és leállítás integritása: Valós{0}}tesztelési adatkészletek áttekintése, amelyek stabil, ±1%-os térfogati tűréshatárt és 99,9%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő mechanikai dugaszolási hozamot mutatnak.
Teljes igazodás az európai megfelelőségi és érvényesítési szabványokhoz
Az ISO 9001 minőségirányítási keretrendszer merev irányítása alatt működő ALWELL mérnöki csapata alaposan áttekintette a delegációt validációs képességeinkről. Mivel a török gyógyszerszektor szigorúan igazodik az EU-GMP- és a nemzetközi cGMP-irányelvekhez, az ALWELL teljes szoftver-ellenőrzési nyomvonalat (21 CFR Part 11-kompatibilis) és átfogó tervezetet mutatott be a közelgő DQ, IQ, OQ és PQ validációs dokumentációs csomagokhoz.
Ezenkívül az összes termék-érintkező alkatrésze-, amely kizárólag nyomkövetési-minősítésű, 316L-es rozsdamentes acélból és orvosi-minőségű szilikonból- készült, szigorú anyagkövetési felülvizsgálaton esett át, hogy biztosítsák a vegyi anyagok migrációjának kockázatával szembeni teljes körű megfelelést.
Rugalmas folyadék-automatizálási platformjainknak a globális ügyfeleink pontos gyártási valóságához való folyamatos hozzáigazításával az ALWELL készen áll arra, hogy felhatalmazza török partnereinket biztonságosabb, jobb{0}}minőségű és hatékonyabb egészségügyi megoldások szállítására a világ számára.
Az ALWELL-ről:Az ALWELL a professzionális gyógyszerészeti gépek és az automatizált steril töltőhálózatok piacvezető gyártója-. Haladóra specializálódottfolyékony töltőoldatokAz RTU fecskendők, patronok és fiolák esetében az ALWELL lehetővé teszi a globális élettudományi{0}}vállalkozások számára, hogy biztonságosan és hatékonyan bővítsék a termelést. Érdeklődni vagy személyre szabott 3D-s elrendezés szimulációval kapcsolatban keresse fel hivatalos weboldalunkat vagylépjen kapcsolatba velünkglobális mérnöki tanácsadó pult.