Termékleírás
A Shanghai ALWELL automatizált, modulárisaszeptikus töltőgép gyógyszerekAutomatikus folyadék-, viszkózus- és porfeltöltésre és kupakolásra tervezték steril területeken és tisztaterekben. Üveg vagy műanyag tartályok széles skáláját kezelik, beleértve az injekciós üvegeket, fecskendőket és patronokat.
Megoldások Aszeptikus töltőgépes gyógyszerekhez
Ezeknek az aszeptikus töltőrendszereknek a legfontosabb technológiai előnye a moduláris felépítésük. Ez a kialakítás nagymértékben testreszabott konfigurációkat tesz lehetővé, hogy megfeleljenek az ügyfelek egyedi igényeinek, ugyanakkor rendkívül versenyképes költségeket és átfutási időket biztosítanak.
Műszaki előírások
| Paraméterek | Műszaki adatok |
| Kitöltési tartomány | 0,1 ml - 50 ml (testreszabható) |
| Töltési pontosság | ±1% vagy annál kisebb (a folyadék jellemzőitől függően) |
| Gyártási sebesség | 2,000 - 12,000 db/óra (Moduláris kialakítás) |
| Alkalmazható konténerek | PFS (1 ml/2,25 ml/5 ml), patronok, fiolák |
| Sterilitás szintje | ISO 5 / A osztály (Lamináris áramlási környezet) |
| Vezérlőrendszer | PLC + HMI (kompatibilis a 21 CFR 11. részével) |
| Választható konfigurációk | CIP/SIP, IPC online mérés, nitrogén öblítés |
A testreszabhatóságon túl az ALWELL töltési megoldásai forradalmasítják az aszeptikus csomagolást. Sokoldalú kialakításuk többféle, különböző méretű és formájú tartályformátumot tesz lehetővé, lehetővé téve az injekciós üvegek, fecskendők és patronok egyetlen integrált platformon történő feldolgozását.
Továbbá mindenALWELL-éAz aszeptikus töltőgépes gyógyszereket úgy tervezték, hogy zökkenőmentesen működjenek bármilyen védelmi vagy elválasztó rendszerben, például LAF, oRABS, cRABS vagy izolátorokban. Ez biztosítja a legmagasabb szintű biztonságot és sterilitást minden kritikus zónában működés közben. A kialakítás emellett kiváló hozzáférhetőséget biztosít, lehetővé téve a berendezés karbantartását a kritikus töltési zónán kívül.
Aszeptikus integritás és elszigetelési részletek
Az aszeptikus töltőberendezések vezető szállítójaként az ALWELL kiemelten kezeli a szennyeződés-ellenőrzést és a pontosságot:
- A fokozatú lamináris áramlás: A teljes folyamat A fokozatú lamináris áramlás elleni védelem alatt működik, biztosítva, hogy a levegő minősége megfeleljen a szigorú nemzetközi biofarma szabványoknak.
- Elszigetelési kompatibilitás: Rendszereink teljes mértékben kompatibilisek az oRABS, cRABS és Isolator konfigurációkkal, hogy megfeleljenek a különböző tisztatéri követelményeknek.
- Speciális sterilizálás: Az opcionális CIP/SIP (Tisztítás-Helyben / Sterilizálás{-Helyben-) rendszerek állnak rendelkezésre a tételek átfutási idejének minimalizálása és a kereszt-szennyeződés elkerülése érdekében.
- Vákuumos dugós technológia: Kifejezetten nagy{0}}viszkozitású gélekhez és érzékeny biológiai anyagokhoz tervezték, hogy biztosítsák a 100%-ban buborék-mentes feltöltődést és a dugó tökéletes elhelyezését.
Megbízhatósági és megfelelési modul (globális kiválóság)
Adatintegritás: Ellenőrző rendszereink teljes mértékben megfelelnek az FDA 21 CFR Part 11 előírásainak az elektronikus nyilvántartásokra és aláírásokra vonatkozóan, és átfogó ellenőrzési nyomvonalakat tartalmaznak a szabályozási nyugalom érdekében.
Globális lábnyom: > A világ szolgálata: Az ALWELL 50+ országban felhatalmazza a biopharma létesítményeket. Helyi műszaki támogatást és 24 órás távdiagnosztikát biztosítunk annak érdekében, hogy az Ön gyógyszerészeti aszeptikus töltőgépei világszerte csúcsteljesítményt biztosítsanak.
GYIK: Expert Insights
Q: Hogyan garantálja aszeptikus töltőberendezésének pontosságát?
A:Gépeink nagy-precíziós szervo-meghajtású rendszereket és csúcskategóriás-perisztaltikus vagy kerámiaszivattyúkat használnak. Garantáljuk a ±1%-os töltési pontosságot, ami jelentősen csökkenti a nagy értékű gyógyszerészeti folyadékok{5}}pazarlását.
Q: Egy sor több konténertípust is kezelhet?
A:Igen. Az ALWELL testreszabott megoldásokat kínál, ahol egyetlen integrált vonal konfigurálható az előretöltött fecskendők (PFS), fiolák és patronok kezelésére a gyors-moduláris alkatrészek segítségével.
Q: A berendezés megfelel a nemzetközi digitális szabványoknak?
A:Teljesen. Gyógyszerészeti aszeptikus töltőgépeink magas-szintű automatizálást kínálnak a 21 CFR Part 11 követelményeinek megfelelő szoftverrel, így biztosítva, hogy minden gyártási adat biztonságos és nyomon követhető legyen a GAMP 5 auditok során.
Népszerű tags: aszeptikus töltőgép gyógyszerészeti, kínai aszeptikus töltőgép gyógyszergyártók, beszállítók, gyár
