A sóoldatú fecskendőt töltő gép működési elve
A sóoldatot (vagy fiziológiás sóoldatot) tartalmazó fecskendőt töltő gép egy nagymértékben automatizált rendszer, amelyet arra terveztek, hogy a steril,{0}}előre feldolgozott sóoldatot tiszta, sterilizált tartályokba (például műanyag palackokba, üvegekbe vagy zacskókba) töltsék.nagy pontosság, hatékonyság és kritikusan aszeptikus körülmények között. A teljes folyamat több kulcsfontosságú szakaszt integrál egy zökkenőmentes, folyamatos működésbe.
1. Konténerek válogatása és adagolása (palackok feloldása és betöltés)
Alapelv:Ez az első lépés, ahol az ömlesztett, rendezetlen üres tartályokat rendszerezzük és megfelelően irányítjuk, hogy bejussanak a gép steril zónájába.
Végrehajtás:
Anunscramblerolyan módszereket használ, mint a vibrációs asztalok, légi szállítószalagok vagy robotkarok a konténerek elkülönítésére és beállítására.
A szállítószalag rendszermajd óvatosan szállítja a rendszerezett tárolóedényeket egyetlen fájlban a gép következő szakaszain.
2. Tartályöblítés és öblítés (opcionális, kiváló minőségű termékek esetén)
Alapelv:
Öblítés:Mindegyik tartályba steril, szűrt sűrített levegősugarat fújnak be, hogy eltávolítsák a mikroszkopikus porszemcséket vagy rostokat.
Öblítés (nitrogén öblítés):A termék javítása érdekében kis mennyiségű inert gázt (például nitrogént) fecskendeznek a tartályba, hogy kiszorítsák a környezeti levegőt (oxigént). Ez megakadályozza az oldat oxidációját, meghosszabbítva az eltarthatóságát.
Végrehajtás:Ez a pontosan időzített szelepek és fúvókák révén érhető el, amelyek aktiválódnak, amikor minden tartály áthalad alatta.
3. A fő szakasz kitöltése -
Ez a legkritikusabb technikai szakasz, amely elsősorban a két módszer egyikét alkalmazza:
a) Gravitációs kitöltés
Alapelv:A folyadékot gravitációs erővel töltik fel. A töltőfúvókák felett egy nagy, steril tárolótartály található. A sóoldat a gravitáció hatására a csöveken és a töltőszelepeken keresztül lefolyik a várakozó tartályokba.
Adagolás ellenőrzése:
Térfogat:Precíziós dugattyúval vagy szivattyúval meghatározott mennyiségű folyadékot szív fel, majd adagol.
Szintérzékelés:Olyan szondákat alkalmaz, amelyek leállítják az áramlást, amikor a folyadék megérinti a hegyet, így biztosítva az egyenletes töltési szintet minden tartályban.
Jellemzők:Viszonylag egyszerűbb és költséghatékonyabb{0}}mechanizmus, amely közepes-sebességű gyártósorokhoz és alacsony-viszkozitású folyadékokhoz, például sóoldatokhoz alkalmas.
b) Nyomástöltés
Alapelv:Ez a módszer zárt, túlnyomásos rendszert használ. A steril levegő vagy gáz állandó, szabályozott nyomást fejt ki a fő tárolótartályra, amely a sóoldatot a vezetékeken keresztül a tartályokba "nyomja".
Adagolás ellenőrzése:Általában aIdő{0}}Nyomásmódszer, ahol a töltési mennyiséget a szelep nyitási idejének-és a rendszernyomás pontos szabályozásával határozzák meg.
Jellemzők:
Nagyon magas töltési sebesség, ideális a nagy sebességű{0}}gyártáshoz.
Kiváló sterilitás-biztosításmivel a termék teljesen zárt rendszerben van.
Minimalizálja a csepegést és a habzást.
Ez a modern gyógyszerészeti és nagy{0}}volumenü parenterális (LVP) sorozatok, például a sóoldat ipari szabványa.
4. Tömítő (dugó és kupak) fecskendőtöltő gép
Alapelv:Közvetlenül a töltés után a tartályt hermetikusan le kell zárni a mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében. Ehhez dugót kell helyezni (üvegeknél) vagy csavaros kupakot (palackoknál), és rögzíteni kell.
Végrehajtás:
Dugó-elhelyező / kupak:Egy mechanizmus pontosan ráhelyezi a gumidugót vagy kupakot a tartály nyílására.
Tömítés (tekercs{0}}sapka):Az injekciós üvegeknél a zárófej forgó görgők segítségével alumínium tömítést présel az injekciós üveg nyakára, rögzítve alatta a dugót.
Nyomatékkorlátozás:Palackok esetén egy orsó fogja meg a kupakot, és egy meghatározott, előre beállított forgatónyomatékkal a tartály menetére csavarja.
5. Ellenőrzés és elutasítás
Alapelv:A sor végén az integrált érzékelők és látórendszerek automatikusan azonosítják a nem megfelelő termékeket-, és kidobják a gyártósorról.
Elvégzett ellenőrzések:
Töltési térfogat ellenőrzése:Ellenőrző mérlegeket vagy szintérzékelőket használ az alul- vagy túltöltések észlelésére.
Tárolózárás integritásának (CCI) tesztelése:Olyan módszereket használ, mint a vákuumcsillapítás vagy a nagy{0}}feszültségű szivárgás észlelése a tömítés tökéletességének ellenőrzésére.
Látható részecske-ellenőrzés:Automatikus vizuális ellenőrző rendszerek vagy röntgendetektorok ellenőrzik az oldatban található idegen részecskéket (pl. üveg, rostok).
Kupak jelenlétének ellenőrzése:Biztosítja, hogy minden tartály megfelelően le legyen zárva.
Végrehajtás:Hiba észlelésekor a rendszer egy kilökő mechanizmust (pl. pneumatikus tolót vagy légfúvást) indít el a hibás egység eltávolítására.
Az átfogó kritikus elv: aszeptikus biztosítás
Az olyan injekciós termékek esetében, mint a sóoldat,a sterilitás megőrzése a nem{0}}elfogadható legfontosabb követelmény.A teljes géptervezés erre épül:
Tisztatéri környezet:A kritikus töltési és tömítési zóna a alatt működikA fokozatlamináris légáramlás védőburkolat (LAF) vagy szigetelő, belül aB fokozattisztatér háttér. Ez biztosítja a steril, részecskementes{1}levegő folyamatos ellátását.
A berendezés sterilizálása:Minden termék-érintkező alkatrész (tartályok, csövek, szelepek) szigorú ellenőrzésen esik átTisztítás-helyben-(CIP)ésHelyben-sterilizálás-(SIP)gyártás előtt, jellemzően tiszta gőzzel magas hőmérsékleten (pl. 121 fok).
Alkatrészek sterilizálása:Az üres tartályokat és a dugókat/kupakokat külön berendezésben mossák és sterilizálják (pl. alagútsterilizátorban száraz hővel vagy autoklávban gőzzel), majd aszeptikusan áthelyezik a töltőgépbe.
Összegzés
Lényegében a sós fecskendőt töltő gép elve egy kifinomult integrációmechanikai automatizálás, folyadékdinamika, aszeptikus feldolgozási technológia és precíziós érzékelés. Ez egy folyamatos folyamat, amelyaszeptikusan átviszi a steril folyadékot egy steril edénybe egy pontosan ellenőrzött (gravitációs vagy nyomásos) töltőrendszeren keresztül, azonnal hermetikusan lezárja, és végül minden legyártott egység minőségét ellenőrzi.mielőtt elhagyja a sort.